體外診斷試劑（IVD）是指用于體外檢測人體液體、組織、細胞等樣本中有關生理、病理和藥物代謝方面的生化、免疫學、細胞學、分子生物學等指標的試劑。這些試劑廣泛應用于臨床醫學、疾病診斷、治療和預防等領域，包括病原微生物檢測、血液病理學、血清學和免疫學檢測等。此外，它們也用于生物醫學研究，如分子診斷、分子生物學和基因組學等，以及醫學保健和個體化醫療。

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個新開發的試劑能否真正面市，除了進行反應模式和體系等優化外，合理的性能分析與評估，是必經的程序也是質量保的基礎。通常，體外診斷試劑產品性能評估包括檢測限、線性范用、可報告范用，準確度，精密度，干擾實驗，穩定性，參考區間。中科檢測開展體外診斷試劑的性能檢測，主要包括以下三個方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對被檢測物質的敏感性與特異性程度
3、穩定性:：產品的效期、運輸穩定性、開瓶穩定性，以及加速穩定性等
影響產品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業內部參考品的確立、臨床評價等。中科檢測可根據客戶要求，定制化解決方案。

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