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　　體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。

 

　　體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

 

 

　　目的：評級醫(yī)療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。通過體外細胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測供試品接觸細胞后細胞發(fā)生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。

 

　　意義：可在短時間內(nèi)較經(jīng)濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證。

 

 

　　體外細胞毒性試驗具有通用性，可以適用于各種醫(yī)療器械和生物材料的評價，GB/16886.5標準不是規(guī)定一個單一的試驗方法，而是規(guī)定一個試驗方案，需要在一系列試驗步驟中判斷，以選出最合適的試驗，試驗主要分三類：浸提液試驗，直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗)。

 

　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機體環(huán)境中的變異性，與機體相互作用的復雜性等因素，選擇郎種方法進行體外細胞毒性評價，不同的試驗人員會有不同的選擇。當一個評價項目具有多個試驗方法時，應考慮試驗的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗材料的適用性及局限性等因素進行選擇。

 

　　例如浸提液法適合檢測溶出物的毒性；直接接觸法對材料的細胞毒性敏感性最高，可檢測出材料微弱的細胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴散試驗適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴散法適合于小分子量毒性材料的評價。

 

　　以上各種方法因原理不同，各有特點，應根據(jù)試驗材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強弱及其用途，正確地選擇試驗方法。

 

 

　　MTT（二苯基四氮唑)法，又稱MTT比色法，檢測原理是活細胞線粒體中的琥珀酸脫氫酶能使外源性MTT還原為水不溶性的藍絮色結(jié)晶甲瓚（Formazan)并沉積在細胞中，而死細胞無此功能。二甲基亞礬(DMSO）能溶解細胞中的甲瓚，用酶聯(lián)免疫檢測儀在570Onm波長處測定其光吸收值，可間接反映活細胞數(shù)量。在一定細胞數(shù)范圍內(nèi)，MTT結(jié)晶形成的量與細胞數(shù)成正比。該方法有靈敏度高、較經(jīng)濟的優(yōu)點。

 

　　XT(二甲氧唑黃）是類似MTT的化合物，XT法檢測原理與MT法相同。在電子耦合試劑存在的情況下，活細胞線粒體中存在與輔酶Ⅱ相關(guān)的脫氫酶，可將黃色的XTT還原成水溶性的橘黃色的甲瓚，生成的甲瓚能夠溶解在組織培養(yǎng)基中，不形成顆粒，可直接用酶標儀測定吸光值。

 

　　WST-8(四唑單鈉鹽)）屬于MTT的升級產(chǎn)品，檢測原理是在電子耦合試劑存在的情況下，WST-8可以被線粒體內(nèi)的脫氫酶還原生成高度水溶性的橙黃色的甲瓚產(chǎn)物。產(chǎn)物顏色的深淺與細胞的增殖成正比，與細胞毒性成反比。使用酶標儀在45Onm波長處測定OD值，間接反映活細胞數(shù)量。該方法簡便、準確、靈敏度高，但是價格比MTT法略高。

 

 

　　2周，具體視產(chǎn)品而定，可詢問我司試驗工程師。

 

　　體外細胞毒性試驗送樣要求

 

　　ISO 10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上

 

　　ISO 7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上

 

　　GB 16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10 ml及以上

 

　　中科檢測是獨立的第三方檢測機構(gòu)，具備市場監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國合格評定認可委員會認可的CNAS資質(zhì)，并榮獲高新技術(shù)企業(yè)等榮譽稱號。