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　　進入潔凈車間前，需經(jīng)過更衣環(huán)節(jié)，目的是為了防止工作人員將身上的粉塵、細菌等污染物帶進車間，造成潔凈度下降。所以，更衣設施需要經(jīng)過嚴謹設計，根據(jù)生產性質、產品特性、產品對環(huán)境級別的要求等因素，合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置，從而滿足對凈化更衣的要求。

 

　　更衣間的設置，需要依照不同階段將房間分別建設，比如換鞋間，可在此間脫去外衣，然后進入下一個房間穿潔凈衣，包括無菌內衣、無菌外衣等，最后一個房間是氣鎖，用以洗手消毒。當然，更衣房間的設置未必一定要依據(jù)這個，但最后意見必須是氣鎖，以便將隔離更衣區(qū)和生產區(qū)氣流。

 

 

　　1、分級。根據(jù)新版GMP無塵車間的要求，更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區(qū)的潔凈級別一致。而更衣的后面部分，包括穿潔凈衣和氣鎖，這部分區(qū)域的潔凈級別與其服務的生產區(qū)級別一致。至于更衣區(qū)前面部分，是凈化更衣的輔助區(qū)，雖然要經(jīng)過HEPA過濾器過濾空氣，要求有一定換氣次數(shù)和一定的壓力梯度，但不屬于分級區(qū)。

 

　　2、壓差值。壓差是指氣流方向。更衣區(qū)域作為工作人員進出潔凈車間的通道，壓差通常是從高級別區(qū)域流向低級別區(qū)域，相鄰氣鎖房間之間的壓差為5Pa左右，目的是將潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在一定范圍內。如果壓差過大，容易導致空氣通過門縫泄露，同時對建筑隔斷強度要求也明顯增大。但潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差必須大于10Pa。

 

　　3、檢測。由于更衣后面部分（穿潔凈衣間和氣鎖間）的潔凈級別和生產區(qū)一致，所以有必要監(jiān)控這兩個區(qū)域的壓差，所以壓差計應設置在兩個房間與其他區(qū)域之間。但由于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa，所以該區(qū)域與其更以前段區(qū)域的壓差值應大于10Pa。

 

　　4、退出通道設置。對于普通千級無塵車間，退出通道可設計為梯度氣鎖。對于超高潔凈度產品的潔凈車間，為避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以便將產品空氣徹底隔離。

 

　　對于潔凈度要求高的百級無塵車間，GMP第32條規(guī)定，必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。

 

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