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　　無菌檢查是用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料及其它品種是否無菌的一種方法。無菌檢查工作量大、操作不規范、人員的知識匱乏、檢查方法應用不當等都會導致試驗失敗，因此在對一個產品進行無菌檢查之前應先對無菌檢查方法進行驗證。中科檢測開展無菌檢查方法驗證服務。

　　無菌檢查方法驗證依據

　　《中國藥典》2015年版二部附錄無菌檢查法方法驗證試驗

　　當建立產品的無菌檢查法時，應進行方法的驗證，以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。

　　驗證時，按“供試品的無菌檢查”的規定及下列要求進行操作。對每一試驗菌應逐一進行驗證。

　　無菌檢查方法驗證目的

　　確認所用的無菌檢查方法適用于“所有無菌產品”的無菌檢查。

　　確保檢查結果的準確性、可靠性、準確性和重現性以及檢查方法的完整性。

　　通過對不同批次產品無菌檢查的比較，對醫用即無菌產品的生產全過程進行質量監控。

　　無菌檢查方法驗證用菌株

　　金黃色葡萄球菌

　　菌種傳代次數銅綠假單胞菌

　　枯草芽孢桿菌

　　生孢梭菌

　　白色念珠菌

　　無菌檢查方法驗證過程

　　（1）培養基無菌性檢查

　　每批培養基隨機取不少于5支，培養14天，應無菌生長。

　　（2）培養基靈敏度檢查

　　取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養基9支，分別接種小于100CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1mL，每種培養基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養3天；

　　取每管裝量為9mL的TSB的培養基3支，其中2支分別接種小于100CFU的白色念珠菌懸液1mL，另1支不接種作為空白對照，培養5天，逐日觀察結果。空白對照管無菌生長，加菌的培養基管均生長良好，判靈敏度檢查合格。